中新網(wǎng)上海新聞9月10日電(記者 陳靜)近年來，中國以中醫(yī)藥為代表的藥物在國際上的影響力日趨增加。
記者10日獲悉，今年，由上海長征醫(yī)院梁春教授領(lǐng)銜開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅳ期臨床試驗(yàn)——麝香保心丸(MUSKARDIA)在缺血伴非阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病(INOCA)患者中的療效和安全性研究(LESS研究)在2024 ESC(歐洲心臟病學(xué)會(huì))年會(huì)現(xiàn)場匯報(bào)研究結(jié)果，充分表明中醫(yī)藥正逐步邁向國際舞臺(tái)，綻放獨(dú)特光彩。
麝香保心丸源于宋代著名方書《太平惠民和劑局方》中的蘇合香丸，由人工麝香、人參提取物、人工牛黃、肉桂、蘇合香、蟾酥和冰片7味中藥組成，在中國已有40余年臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
缺血伴非阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病(INOCA)是臨床非常常見的疾病。全球近1.12億名心絞痛的患者中，高達(dá)70%的患者接受血管造影(CAG)時(shí)發(fā)現(xiàn)有非阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病，其中大部分非阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病為INOCA。目前INOCA臨床常用的治療手段主要為生活方式干預(yù)、抗心絞痛藥物、他汀類藥物、抗血小板藥物等。但是迄今為止，由于其發(fā)病機(jī)制的異質(zhì)性和缺乏設(shè)計(jì)良好的臨床試驗(yàn)，INOCA尚無標(biāo)準(zhǔn)的循證治療方法，臨床仍亟需基于循證證據(jù)證實(shí)的方法為INOCA患者提供可靠的治療策略。多中心RCT——LESS研究應(yīng)運(yùn)而生，研究證實(shí)麝香保心丸在INOCA患者中具有良好的療效和安全性，為INOCA患者提供新的治療方案。
LESS研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅳ期臨床試驗(yàn)，入組患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，按1:1比例隨機(jī)接受麝香保心丸或安慰劑(口服4粒，每天3次)治療12周，旨在評(píng)估兩組患者心絞痛相關(guān)結(jié)局的變化。
研究結(jié)果顯示，麝香保心丸是治療INOCA患者的一種有效、安全且耐受性良好的藥物，可通過降低心絞痛發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度、減少舌下含服硝酸甘油用量以及改善患者生活質(zhì)量發(fā)揮其臨床療效。
主要研究者上海長征醫(yī)院梁春教授表示，既往一系列基礎(chǔ)研究證實(shí)麝香保心丸可有效改善冠脈微循環(huán)。MUST研究已證實(shí)其在阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病患者中具有良好的療效和安全性�；诖�，選擇麝香保心丸在INOCA患者中開展了多中心隨機(jī)對(duì)照研究(RCT)。目前研究的初步結(jié)果非常令人滿意，表明在一些治療棘手的疾病中，中醫(yī)藥能發(fā)揮獨(dú)特的作用為臨床提供更多的選擇和方案。
既往麝香保心丸開展的循證研究——MUST研究是第一個(gè)以心、腦血管事件作為主要研究終點(diǎn)的中醫(yī)藥臨床有效性研究，該研究也是一項(xiàng)大規(guī)模的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、符合國際規(guī)范的中醫(yī)藥臨床研究，開啟了中國中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的循證發(fā)展之路，堪稱中醫(yī)藥循證研究的里程碑。
中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波接受采訪表示，LESS研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，是目前中醫(yī)藥在INOCA患者中開展研究并且取得顯著結(jié)果的第一個(gè)隨機(jī)對(duì)照研究，是一個(gè)劃時(shí)代的研究。研究結(jié)果表明，麝香保心丸可減少INOCA患者心絞痛發(fā)作次數(shù)，顯著改善INOCA患者生活質(zhì)量，這與今年公布的《2024 ESC慢性冠狀動(dòng)脈綜合征管理指南》中重點(diǎn)關(guān)注的治療指標(biāo)之一——提高患者生活質(zhì)量不謀而合，具有超前的臨床意義。葛均波院士指出，在未來的臨床治療中，改善患者癥狀、提高患者生活質(zhì)量、改善患者就醫(yī)感受、提升患者體驗(yàn)同樣非常重要，值得臨床重視。
此次符合國際規(guī)范的循證研究——LESS研究證實(shí)麝香保心丸在INOCA患者中的臨床獲益，并在國際頂尖盛會(huì)上公布研究結(jié)果，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程中的又一重要里程碑，不僅是中醫(yī)藥獨(dú)特價(jià)值的體現(xiàn)，更是中藥走向世界、服務(wù)全球患者的新起點(diǎn)。(完)
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編輯：陳靜
