中新網(wǎng)上海新聞8月23日電(記者 陳靜)記者23日獲悉，云頂新耀宣布一款個性化腫瘤疫苗EVM16正式啟動研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)EVM16CX01。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院發(fā)起，用于評估EVM16注射液單藥及聯(lián)合PD-1抗體治療在晚期或復(fù)發(fā)實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴(kuò)展研究，也是EVM16開展的首次人體試驗(yàn)。
EVM16是云頂新耀自主研發(fā)的首款個性化mRNA腫瘤疫苗，根據(jù)每位患者特有的腫瘤細(xì)胞突變，使用自主研發(fā)的人工智能算法，預(yù)測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。臨床前研究結(jié)果綜合說明，EVM16注射液安全性良好，和免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。提及此次臨床研究項(xiàng)目的正式啟動，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示這意味著公司基于自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA平臺所開發(fā)的腫瘤疫苗產(chǎn)品進(jìn)入人體試驗(yàn)階段，有望為腫瘤治療領(lǐng)域開發(fā)出新一代免疫療法，“我們期待早日看到個性化腫瘤疫苗成為新的臨床治療手段，服務(wù)更多患者�！�
腫瘤治療亟需新一代免疫療法 個性化腫瘤疫苗受行業(yè)關(guān)注
在全球范圍內(nèi)，癌癥是人類最主要的致死原因之一，Globocan 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年全球新發(fā)腫瘤人數(shù)1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數(shù)為974.4萬人。2022年我國新發(fā)惡性腫瘤約482.47萬例，死亡約257.41萬例。
而在治療方面，以PD-1/PD-L1抑制劑為主的免疫療法已經(jīng)成為某些腫瘤治療非常重要的一部分，但僅對部分患者有效，腫瘤治療領(lǐng)域急需在此基礎(chǔ)上開發(fā)新一代免疫療法。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，個性化mRNA腫瘤疫苗則成為極具潛力的新一代免疫療法。據(jù)Nature Reviews的相關(guān)綜述，2035年全球mRNA個性化腫瘤疫苗市場規(guī)模約為70億-100億美元，整個mRNA疫苗在腫瘤治療和預(yù)防領(lǐng)域總市場空間更高達(dá)230億-300億美元。
EVM16臨床前數(shù)據(jù)優(yōu)異 顯著抑制腫瘤生長且安全性良好
在臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發(fā)出了強(qiáng)烈的新抗原特異性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實(shí)現(xiàn)了顯著的腫瘤生長抑制效果。值得一提的是，云頂新耀自研的算法已找到多個已知和之前未報道的腫瘤抗原，并且在多個獨(dú)立驗(yàn)證研究中的預(yù)測表現(xiàn)相當(dāng)或優(yōu)于行業(yè)領(lǐng)先算法，臨床前數(shù)據(jù)還證明了EVM16疫苗與PD-1抗體聯(lián)用后的協(xié)同抗腫瘤效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床中的聯(lián)用。在臨床前安全性評估試驗(yàn)中，EVM16疫苗也展現(xiàn)了良好的安全性。
據(jù)了解，EVM16根據(jù)每位患者特有的腫瘤細(xì)胞突變，使用自主研發(fā)的人工智能算法，預(yù)測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。通過脂質(zhì)納米顆粒(LNP)遞送系統(tǒng)在體內(nèi)進(jìn)行高效的抗原呈遞，激活新抗原特異性T細(xì)胞，進(jìn)而達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞和治療癌癥的目的。值得關(guān)注的是，mRNA技術(shù)疊加AI被視為開拓產(chǎn)業(yè)格局新前景的關(guān)鍵，mRNA技術(shù)和AI以及機(jī)器學(xué)習(xí)等算法相結(jié)合，才能實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，為腫瘤治療帶來新的希望。
立足自主知識產(chǎn)權(quán)mRNA技術(shù)平臺 雙輪驅(qū)動開拓新藍(lán)海
目前，云頂新耀已經(jīng)建立了具有國際先進(jìn)水平的、覆蓋了從抗原設(shè)計到商業(yè)化生產(chǎn)的mRNA技術(shù)平臺，具備治療性mRNA產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈的開發(fā)和制造能力。其自研團(tuán)隊基于經(jīng)過臨床驗(yàn)證的mRNA技術(shù)平臺，多路徑開發(fā)腫瘤及其他治療藥物，目前正在研發(fā)多個mRNA腫瘤治療藥物，包括個性化腫瘤疫苗、腫瘤相關(guān)抗原腫瘤疫苗、免疫調(diào)節(jié)腫瘤疫苗、自體生成CAR-T產(chǎn)品，并開發(fā)新一代LNP遞送系統(tǒng)以增強(qiáng)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。而全球范圍內(nèi)獨(dú)立擁有mRNA技術(shù)平臺的生物醫(yī)藥企業(yè)仍是少數(shù)�！霸祈斝乱芽焖龠M(jìn)入腫瘤治療性疫苗等突破性治療領(lǐng)域，開拓新藍(lán)海”，羅永慶表示。
云頂新耀現(xiàn)已構(gòu)建起腎科、自身免疫性疾病和感染領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，mRNA技術(shù)平臺也是云頂新耀未來研發(fā)的重點(diǎn)方向。云頂新耀利用自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA平臺開發(fā)預(yù)防及治療性的mRNA產(chǎn)品，且擁有這些產(chǎn)品的全部知識產(chǎn)權(quán)及全部全球權(quán)益。作為該平臺研發(fā)的首個mRNA腫瘤疫苗，EVM16是也是云頂新耀確立授權(quán)引進(jìn)與自主研發(fā)的雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略后所開發(fā)的重磅產(chǎn)品。
公開資料顯示，此外，云頂新耀擁有自有商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)基地，位于浙江嘉善、符合全球良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的生產(chǎn)基地于2022年12月正式投入運(yùn)行并成功完成了臨床批次生產(chǎn)，為實(shí)現(xiàn)mRNA技術(shù)平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運(yùn)營奠定堅實(shí)的基礎(chǔ)。（完）
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編輯：陳靜
