中新網(wǎng)上海新聞8月21日電(湯彥俊)8月21日，神州細(xì)胞發(fā)布2024年度中報(bào)業(yè)績(jī)報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.05億元，同比增長(zhǎng)61.45%；歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)1.26億元，首次實(shí)現(xiàn)半年度業(yè)績(jī)扭虧為盈，資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)得到改善。
公司公告顯示，為公司貢獻(xiàn)營(yíng)收的主力產(chǎn)品為針對(duì)血友病的重組凝血八因子產(chǎn)品安佳因®，該產(chǎn)品是首個(gè)該類藥品的國(guó)內(nèi)自主研發(fā)藥品，依托進(jìn)口替代及產(chǎn)量、價(jià)格優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)表現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)。
“該產(chǎn)品的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)確實(shí)突出，是神州細(xì)胞扭虧為盈的關(guān)鍵，國(guó)產(chǎn)替代帶來(lái)的價(jià)格下降、產(chǎn)量提升為該類罕見病用藥需求的改善和提升提供了條件�；趯�(duì)這一穩(wěn)定市場(chǎng)的看好，更多上市公司也加入了該賽道，但競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品能否做到神州細(xì)胞同樣的質(zhì)量、產(chǎn)量，是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵因素”，國(guó)金證券醫(yī)藥高級(jí)分析師趙海春如是分析。
明星產(chǎn)品商業(yè)化表現(xiàn)穩(wěn)定
產(chǎn)品始終是公司業(yè)績(jī)表現(xiàn)的本質(zhì)，作為一家創(chuàng)新藥企，神州細(xì)胞良好的營(yíng)收成績(jī)同樣是圍繞藥品本身的競(jìng)爭(zhēng)力展開的。公告顯示，作為神州細(xì)胞的“明星”產(chǎn)品，安佳因®的營(yíng)收能力保持穩(wěn)定，并成為公司銷售收入的主要來(lái)源�！鞍布岩�®成功背后是產(chǎn)品端、市場(chǎng)端、患者端三方合力的結(jié)果”，前述分析師表示。
公開資料顯示，以往受到進(jìn)口藥物可及性，醫(yī)療資源分布不均衡，以及進(jìn)口藥品價(jià)格高昂、醫(yī)保支付等相關(guān)因素制約，中國(guó)的血友病患者診斷率低、用藥滲透率持續(xù)低于20%，人均凝血因子VIII用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平和國(guó)際平均水平，因病致殘、因病致貧的現(xiàn)象在血友病患者群體中較為普遍。
2021年7月安佳因®作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)第三代重組人凝血因子面世，打破了國(guó)外產(chǎn)品壟斷。慢性病患者用藥主要考慮產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)和價(jià)格幾個(gè)方面的因素，安佳因®憑借其質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)充足和定價(jià)低于進(jìn)口產(chǎn)品，上市以后迅速贏得患者信任，上市首年即成為市場(chǎng)第一。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)甲型血友病患者過(guò)去幾年人均用藥量持續(xù)上升，昔日無(wú)藥可用、用藥不足困境逐漸得到緩解，患者身體狀況、生活狀況也逐步改善，安佳因®已成為高端生物藥提高可及性的最生動(dòng)范例。
神州細(xì)胞2023年年報(bào)顯示，其生產(chǎn)線的年設(shè)計(jì)產(chǎn)量可達(dá)100億國(guó)際單位(IU)，接近全球數(shù)十家廠家產(chǎn)量總和，因此在滿足國(guó)內(nèi)患者需求同時(shí)，也為海外市場(chǎng)的拓展提供了巨大空間。根據(jù)神州細(xì)胞8月13日的投資者互動(dòng)平臺(tái)信息，目前已經(jīng)與一帶一路地區(qū)的合作商展開合作。
大規(guī)模生產(chǎn)的成本優(yōu)勢(shì)不僅保證了患者的用藥安全，還同時(shí)降低了患者的用藥成本，根據(jù)公開資料，重組八因子在國(guó)內(nèi)自研藥上市后，每單位的市場(chǎng)價(jià)格已經(jīng)下降近50%。目前，神州細(xì)胞的安佳因®產(chǎn)品在同類產(chǎn)品中的市場(chǎng)占有率位居第一，據(jù)估計(jì)，產(chǎn)品已惠及近萬(wàn)患者及家庭。
研發(fā)投入保持高位，研發(fā)效率提升
根據(jù)公告，在保持營(yíng)收穩(wěn)健和扭虧為盈的同時(shí)，公司仍保持了較高的研發(fā)投入。半年報(bào)顯示，神州細(xì)胞上半年研發(fā)費(fèi)用為4.76億元，較上年同期略有下降，研發(fā)方向更聚焦于現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)化提速，以及高質(zhì)量、深潛力創(chuàng)新藥的梯隊(duì)研發(fā)建設(shè)。報(bào)告期內(nèi)研發(fā)投入主要用于SCT1000、SCT-I10A、SCTV01等產(chǎn)品的臨床中后期研究，新獲批開展臨床研究產(chǎn)品的臨床早期投入，以及眾多產(chǎn)品的臨床前開發(fā)。隨著公司加強(qiáng)對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的科學(xué)立項(xiàng)和精細(xì)化管理力度，研發(fā)投入方面的降本增效也開始顯現(xiàn)成果。
在研產(chǎn)品方面，SCT1000作為全球首個(gè)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的14價(jià)HPV疫苗已完成三期臨床第三針接種，目前正處在隨訪階段，進(jìn)展順利；PD-1單抗SCT-I10A用于一線治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌和聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝細(xì)胞癌的兩個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已經(jīng)遞交，其中，頭頸鱗癌適應(yīng)癥為國(guó)產(chǎn)首家申報(bào)，有望與其他公司PD-1產(chǎn)品形成差異化競(jìng)爭(zhēng)格局。截至目前上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作已順利完成。
公司自主研發(fā)的其他多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品方面，SCT650C產(chǎn)品正在開展銀屑病適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)Ib期臨床研究，并已啟動(dòng)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(強(qiáng)直性脊柱炎)適應(yīng)癥的全球多中心(土耳其和中國(guó))II期臨床研究。用于治療CD38陽(yáng)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的單抗產(chǎn)品SCTC21C、用于治療CD20陽(yáng)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體產(chǎn)品SCTB35、用于治療多種實(shí)體瘤的雙特異性抗體產(chǎn)品SCTB14均已啟動(dòng)I期臨床研究。此外，公司尚有多個(gè)品種處于臨床前研發(fā)及臨床申報(bào)階段，涵蓋了重組蛋白、單克隆抗體和創(chuàng)新疫苗等多個(gè)類別。
切實(shí)解決患者需求，踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任
作為依靠技術(shù)攻堅(jiān)克難的biotech行業(yè)公司，神州細(xì)胞對(duì)于血友病患者的“嘆息”感同身受。針對(duì)罕見病“診療難”和“保障難”等困境，安佳因®攜手第三方公益組織，持續(xù)推進(jìn)血友病患者援助和患者教育項(xiàng)目，為患者提供藥品援助與支持，減輕用藥負(fù)擔(dān)。通過(guò)產(chǎn)品充足供應(yīng)、降低價(jià)格、慈善援助等多種方式，迅速提升我國(guó)甲型血友病患者的用藥和治療水平，切實(shí)改善患者身體健康和生存狀況。成為了在醫(yī)療保險(xiǎn)/醫(yī)療救助和商業(yè)健康險(xiǎn)之外，向血友病患者施以援手的又一重要社會(huì)力量。
依托產(chǎn)品側(cè)功能的提升，隨著患者用藥理念的進(jìn)步，我國(guó)血友病的治療也正在從過(guò)去的無(wú)藥可用、不充分治療(按需治療)逐步過(guò)渡到療效更優(yōu)的標(biāo)準(zhǔn)化治療(預(yù)防治療)和個(gè)體化治療，甚至有些殘疾患者可以通過(guò)手術(shù)和增加用藥量，重新站起來(lái)和恢復(fù)運(yùn)動(dòng)能力。
產(chǎn)品的充足供給能力，藥品的質(zhì)量保證，充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)定價(jià)，為未來(lái)安佳因®開發(fā)存量市場(chǎng)和增量市場(chǎng)提供了更大的增長(zhǎng)空間�！爸亟M八因子銷售下一步放量因素在于提升醫(yī)保支付水平”，前述分析師趙海春表示，“盡管安佳因®銷售業(yè)績(jī)良好，但國(guó)內(nèi)甲型血友病患者用藥水平仍處于低位，用藥不足仍是普遍現(xiàn)象，重組八因子的預(yù)防治療不能報(bào)銷、各地醫(yī)保支付水平差異較大、患者自付比例較高，一定程度上限制了患者用藥水平，整體市場(chǎng)仍有較大提升空間�！�
據(jù)貝哲斯咨詢數(shù)據(jù)顯示：2022年全球血友病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)618.08億元，預(yù)計(jì)到2028年全球市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1102.25億元，CARG為8.62%。
據(jù)第三方機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)血友病用藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到55.2億元人民幣，2030年將達(dá)到141億元人民幣，期間年化增長(zhǎng)率為22.5%。
在高質(zhì)量發(fā)展的國(guó)家戰(zhàn)略之下，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)正在迎來(lái)一個(gè)充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)的美好時(shí)代。躬耕其中，作為一家以“用畢生精力做好藥”為使命的企業(yè)，神州細(xì)胞有機(jī)會(huì)憑借產(chǎn)品力“內(nèi)功”創(chuàng)造更多社會(huì)價(jià)值。(完)
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編輯：湯彥俊
