中新網(wǎng)上海新聞8月13日電(記者 陳靜)記者13日在此間獲悉，針對HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)優(yōu)赫得®(注射用德曲妥珠單抗)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)單藥用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
此舉將有望打破當(dāng)前HER2陽性晚期胃癌患者治療選擇有限、生存期受限的僵局，為中國胃癌患者帶來更長久的生存突破。 此次獲批是優(yōu)赫得®在中國獲批的第三個重磅新適應(yīng)癥，這同樣意味著優(yōu)赫得®在中國正式拓展至第二個實體腫瘤領(lǐng)域。
2023年2月21日，優(yōu)赫得®正式獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。優(yōu)赫得®已于去年接連獲批單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者；或既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。
胃癌是中國的高發(fā)癌種，全球三分之一以上的病例在中國。中國胃癌患者早期占比低，多數(shù)患者確診時進入中晚期。然而晚期胃癌治療手段匱乏，患者獲益有限，五年生存率仍需提升。HER2是胃癌的重要靶點之一，HER2陽性胃癌患者有近20%。這一型別的胃癌侵襲性更強，更易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。
此次附條件獲批是基于在中國人群中進行的DESTINY-Gastric06 II期臨床研究的積極結(jié)果，與化療相比，優(yōu)赫得®在晚期HER2陽性胃癌患者中顯示出具有臨床意義的持久應(yīng)答。安全性特征與既往優(yōu)赫得®在胃癌的臨床試驗一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。該適應(yīng)癥能否完全批準(zhǔn)，將取決于正在進行的隨機對照確證臨床試驗?zāi)芊褡C明該人群的臨床獲益。
據(jù)悉，此外，日本和韓國患者參與的 DESTINY-Gastric01 II期臨床研究的積極結(jié)果亦為此次附條件批準(zhǔn)提供了支持。此前，基于DESTINY-Gastric01/02研究結(jié)果，德曲妥珠單抗已在美國、日本、歐盟等超過45個國家和地區(qū)獲批�；谶@些結(jié)果，德曲妥珠單抗已成為國內(nèi)外權(quán)威指南所推薦的治療方案，《2024 版CSCO 胃癌診療指南》將其納入三線及以上治療；在2023 NCCN(美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))、ASCO(美國臨床腫瘤學(xué)會)及ESMO(歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會)指南中，均推薦其用于HER2陽性晚期胃癌患者的后線治療。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：“HER2陽性晚期胃癌具有極強的侵襲性，治療難度高，患者一旦在接受一線治療和后續(xù)化療后出現(xiàn)進展，往往預(yù)后不良。ADC藥物德曲妥珠單抗可在既往治療出現(xiàn)進展后，為患者帶來具有臨床意義的獲益。其獲批將為中國HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者帶來一項重要的靶向治療新選擇。”
相關(guān)跨國藥企(中國)開發(fā)總部總經(jīng)理緒方恒暉博士表示：“ 優(yōu)赫得®突破了傳統(tǒng)ADC藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計限制，通過獨特的連接子攜帶更多載藥，精準(zhǔn)殺傷腫瘤細胞的同時發(fā)揮強效的旁觀者效應(yīng)，在保證高效抗腫瘤的同時降低了藥物的毒副作用。”
相關(guān)跨國藥企亞洲及中南美地區(qū)負責(zé)人長尾公則表示：“此次HER2陽性胃癌新適應(yīng)癥的獲批是繼此前連續(xù)獲批HER2陽性和HER2低表達晚期乳腺癌適應(yīng)癥惠及中國乳腺癌患者后的又一重大里程碑，標(biāo)志著優(yōu)赫得®在不到兩年的時間里在中國獲批第三個適應(yīng)癥，也進一步彰顯了這一創(chuàng)新ADC藥物在全球的影響力！未來，我們將繼續(xù)基于DESTINY系列臨床試驗的深入探索，持續(xù)鞏固優(yōu)赫得®在HER2陽性腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，革新治療模式，為患者提供改變臨床實踐治療選擇�！�
相關(guān)跨國藥企(中國)總裁內(nèi)田祥夫先生表示：“我們很自豪見證優(yōu)赫得®在中國不斷拓展其在實體腫瘤領(lǐng)域的適應(yīng)癥，此次HER2陽性胃癌適應(yīng)癥獲批意味著我們在中國正式跨入第二個腫瘤疾病治療領(lǐng)域。未來，企業(yè)將在腫瘤領(lǐng)域繼續(xù)深耕、加速引入全球創(chuàng)新藥物的同時，繼續(xù)拓寬腫瘤治療藥物產(chǎn)品組合，以滿足更多中國癌癥患者未被滿足的治療需求。”
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編輯：陳靜
