中新網(wǎng)上海新聞8月7日電(記者 陳靜)系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種以機體廣泛免疫異常和多器官損傷為特征的嚴(yán)重的自身免疫性疾病，當(dāng)累及腎臟時造成狼瘡性腎炎。

　  記者7日從云頂新耀獲悉，其同類首創(chuàng)藥物澤托佐米(zetomipzomib)作為一款新一類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，澤托佐米在包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、自身免疫性肝炎在內(nèi)的多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。目前，澤托佐米全球IIb期治療狼瘡性腎炎的PALIZADE試驗正在全球招募中。 

　 近十多年來，中國狼瘡性腎炎治療方案的選擇更加個體化，新型免疫抑制方案，尤其多靶點療法的推廣應(yīng)用，顯著提高了狼瘡性腎炎治療緩解率，但仍然面臨高復(fù)發(fā)率和并發(fā)癥帶來的巨大挑戰(zhàn)。

　 狼瘡性腎炎高達33%-40%的復(fù)發(fā)率導(dǎo)致大量患者腎臟慢性損傷甚至進展至終末期腎病，而治療相關(guān)的合并癥如感染、糖尿病、股骨頭壞死和卵巢功能衰竭等亦是導(dǎo)致系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者生活質(zhì)量下降的重要原因，臨床亟需創(chuàng)新療法。

　 據(jù)了解，澤托佐米在早前的II期臨床研究中獲得積極結(jié)果，第25周(治療結(jié)束)和第37周(即停藥隨訪第12周)時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率(ORR)分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率(CRR)分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值(UPCR)分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時估算腎小球濾過率(eGFR)在治療期間保持穩(wěn)定。研究期間，澤托佐米還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　  在不久前閉幕的中國醫(yī)師協(xié)會腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(CNA)2024年學(xué)術(shù)年會上，澤托佐米(zetomipzomib)吸引了眾多與會者的目光。

　  據(jù)悉，2024年2月， 中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)在中國啟動澤托佐米治療活動性狼瘡性腎炎的IIb期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗申請。今年7月，PALIZADE試驗已完成中國首例患者給藥。目前，PALIZADE試驗的患者招募正在進行中。該研究由Kezar Life Sciences與云頂新耀共同推動，將持續(xù)一年多時間(61 周)，由三部分組成：篩選(最長5周)、研究治療(52周)和隨訪(4周)。

　  云頂新耀方面表示，將繼續(xù)推進澤托佐米的臨床試驗和患者招募，致力于早日將這一創(chuàng)新藥物帶給更多需要的患者。據(jù)悉，該公司已經(jīng)搭建包括全球首個且唯一對因治療IgA腎病的藥物耐賦康®，新一類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑澤托佐米、以及新一代共價可逆的BTK抑制劑EVER001膠囊在內(nèi)的腎病和自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品及管線，有望為中國及全球的腎病及自身免疫性疾病的患者帶來新治療選擇。（完）

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編輯：陳靜