中新網(wǎng)上海新聞7月27日電(記者 陳靜)記者27日獲悉，國(guó)產(chǎn)PD-L1成功出海。中國(guó)創(chuàng)新藥企研發(fā)的舒格利單抗(商品名：Cejemly®)獲得歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)，聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變， 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　  這意味著，舒格利單抗成為全球首個(gè)在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，相關(guān)中國(guó)藥企也是首家將國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗推向國(guó)際市場(chǎng)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　企業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示：“這既意味著我們的高質(zhì)量研發(fā)和高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)獲得了國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的充分認(rèn)可，也為公司的國(guó)際化戰(zhàn)略注入了新的動(dòng)力�！�

　　  創(chuàng)新藥企通過不斷的創(chuàng)新和國(guó)際化戰(zhàn)略，正在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)越來越重要的位置。隨著創(chuàng)新藥的海外獲批和商業(yè)化，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步增強(qiáng)，為患者帶來更多高質(zhì)量的治療選擇，同時(shí)也為企業(yè)自身的長(zhǎng)期發(fā)展打開了新的空間。

　　  據(jù)了解，此次歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)是基于GEMSTONE-302 III期臨床研究結(jié)果，GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究。該研究證明舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology)和《自然·癌癥》(Nature Cancer)上發(fā)表，并曾在多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)行口頭匯報(bào)。此外，GEMSTONE-302研究的長(zhǎng)期治療和生存數(shù)據(jù)將會(huì)在2024年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)(EMSO)年會(huì)上以壁報(bào)的形式公布(壁報(bào)編號(hào)1318P)。

　　  “在舒格利單抗走出國(guó)門成為歐洲NSCLC的一線治療以及在中國(guó)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥的七年歷程中，我們見證了眾多中國(guó)腫瘤學(xué)專家在該領(lǐng)域的深厚積累、所有參與舒格利單抗研究的患者的偉大奉獻(xiàn)、以及我們研發(fā)團(tuán)隊(duì)日以繼夜的不懈努力�！睏罱ㄐ虏┦勘硎綠EMSTONE-302優(yōu)異的研究成果為舒格利單抗聯(lián)合化療作為IV期NSCLC一線標(biāo)準(zhǔn)療法提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)，期待這一“中國(guó)創(chuàng)新方案”能夠切實(shí)為全球肺癌患者帶來更長(zhǎng)的生存獲益和更好的生命質(zhì)量。

　　目前，舒格利單抗注射液已在全部五項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究中取得成功，適應(yīng)癥覆蓋III期NSCLC、IV期NSCLC、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)、胃/胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)以及食管鱗癌，療效顯著，且斬獲了多項(xiàng)“全球首個(gè)”。（完）

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編輯：陳靜