中新網(wǎng)上海新聞7月9日電(記者  姜煜)中國區(qū)總部設(shè)于上海的波士頓科學(xué)公司宣布旗下FARAPULSE系列脈沖電場消融產(chǎn)品(以下簡稱“FARAPULSE系列產(chǎn)品”)，包括FARAWAVE 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、FARASTAR心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。

　　該系列產(chǎn)品可配合使用，通過肺靜脈電隔離，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫，是不同于傳統(tǒng)熱能消融的一項全新治療方案。作為心律失常領(lǐng)域全球首款獲批的脈沖電場消融(PFA)產(chǎn)品，此前已在歐洲與美國獲得批準，迄今在全球范圍內(nèi)治療超過70,000例患者。此次FARAPULSE系列產(chǎn)品獲NMPA批準，標志著這項創(chuàng)新技術(shù)將引領(lǐng)中國房顫治療領(lǐng)域邁入全新能量時代。

　　房顫是最常見的快速性心律失常之一，嚴重影響患者生活質(zhì)量，并可能顯著增加死亡、卒中和心力衰竭等風險。根據(jù)大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查顯示，當前中國約有1200萬房顫患者。隨著國內(nèi)人口老齡化的持續(xù)加深，預(yù)計未來房顫患者人數(shù)還將進一步增加。

　　當前，導(dǎo)管消融逐漸成為房顫節(jié)律控制的一線治療手段，已有的消融方案以射頻消融和冷凍消融為主。全新的PFA技術(shù)通過脈沖電場對心臟組織進行選擇性消融，降低食道等臨近組織的損傷風險。而FARAWAVE消融導(dǎo)管獨特的設(shè)計，也便于術(shù)者在操作中靈活調(diào)節(jié)成花瓣形和網(wǎng)籃形，使器械能夠較好地適應(yīng)患者的肺靜脈形態(tài)，實現(xiàn)肺靜脈隔離，其優(yōu)化的能量釋放模式有助于降低熱效應(yīng)消融并發(fā)癥風險。

　　關(guān)鍵性ADVENT研究(首個直接比較FARAPULSE 系列PFA產(chǎn)品與傳統(tǒng)熱能消融的有效性和安全性的隨機對照研究)的12個月陽性結(jié)果表明，F(xiàn)ARAPULSE 系列PFA產(chǎn)品的安全性和有效性非劣于傳統(tǒng)熱能消融，而且消融時間顯著縮短。此外，MANIFEST-17K注冊登記研究中約17,000多名患者的真實數(shù)據(jù)中也未出現(xiàn)永久性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告。

　　秉承“讓全球創(chuàng)新成果在中國同步上市”的愿景，波士頓科學(xué)不斷加速FARAPULSE系列產(chǎn)品造福國內(nèi)患者的步伐。借力“創(chuàng)新通道”、“先行先試”及“港澳藥械通”等政策東風，此前該系統(tǒng)已率先在海南樂城和大灣區(qū)地區(qū)投入臨床使用。

　　波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示：“滿足中國病患的多元化診療需求，是波士頓科學(xué)不懈努力的方向。FARAPULSE 系列產(chǎn)品獲批上市，是我們以全球前沿創(chuàng)新助力中國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的又一例證，面向未來，我們將持續(xù)不斷引入創(chuàng)新的微創(chuàng)介入解決方案，填補前沿創(chuàng)新技術(shù)在中國諸多疾病領(lǐng)域的診療和應(yīng)用空白，推動醫(yī)療行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展�！�(完)

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編輯：姜煜