中新網(wǎng)上海新聞7月4日電 (陳靜  姜蓉)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最近發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氟馬西尼注射液等品種說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的公告(2024年第66號(hào))》，達(dá)沙替尼片及泊沙康唑腸溶片、注射針等藥物的說(shuō)明書(shū)可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。

　　記者4日獲悉，上述藥物說(shuō)明書(shū)增加兒童使用人群及用法用量由國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心(上海)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心牽頭申請(qǐng)。這意味著，今后，兒童用藥選擇將增加，用藥量將更加精確。

　　據(jù)了解，既往幾乎所有藥品的研發(fā)都是“先成人、后兒童”。但由于兒童用藥臨床試驗(yàn)開(kāi)展難度高、患者群體少、市場(chǎng)回報(bào)低，很多藥物在兒科領(lǐng)域的應(yīng)用拓展明顯緩慢。因?yàn)榕R床需要，兒科臨床“超說(shuō)明書(shū)使用”藥品的現(xiàn)象出現(xiàn)，但臨床醫(yī)生憑經(jīng)驗(yàn)用藥，可能帶來(lái)用藥風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局為加速破解兒童患者超說(shuō)明書(shū)使用藥品問(wèn)題，設(shè)立專(zhuān)門(mén)項(xiàng)目，開(kāi)展已上市藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的規(guī)范化增補(bǔ)工作。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)文件，符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)(包括國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心，民政部登記管理的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)，具有與兒童臨床醫(yī)療、兒童合理用藥和兒童臨床研究相關(guān)職能的單位)可按要求提出增加兒童用藥信息相關(guān)建議。

　　作為國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心長(zhǎng)期致力于突破兒童臨床用藥的困境，臨床研究管理中心組織藥劑科、血液腫瘤科等多學(xué)科合作，結(jié)合臨床實(shí)際，收集利用真實(shí)世界研究證據(jù)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)論證后向國(guó)家藥審中心提出關(guān)于達(dá)沙替尼片及泊沙康唑腸溶片、注射針等藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的書(shū)面建議。

　　此次申請(qǐng)的泊沙康唑以腸溶片，治療侵襲性曲霉病適應(yīng)證年齡自成人患者下調(diào)修訂至“用于13歲和13歲以上患者”；預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染適應(yīng)證也清楚標(biāo)明成人、2歲和2歲以上且體重大于40kg的兒童患者的用法用量。達(dá)沙替尼片則增加了對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥或不耐受的Ph+ CML(費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病)慢性期1歲及以上兒童患者適應(yīng)證，并明確根據(jù)體重確定起始劑量。

　　為進(jìn)一步滿足兒科臨床用藥需求，提高兒童用藥的安全性和有效性，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心方面表示，將繼續(xù)優(yōu)化臨床研究管理水平，助力提升中國(guó)兒童用藥臨床研究的科學(xué)性和規(guī)范性。(完)

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編輯：陳靜