中新網(wǎng)上海新聞7月3日電(記者 陳靜)記者在此間3日獲悉，針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒(RSV，以下簡稱合胞病毒)預(yù)防手段——長效單克隆抗體樂唯初®(尼塞韋單抗注射液)在中國正式商業(yè)上市，樂唯初®填補(bǔ)了中國合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白。

   樂唯初®是中國國內(nèi)首個且目前唯一被獲批用于嬰兒預(yù)防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段。據(jù)了解，該產(chǎn)品新藥上市申請于2023年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，隨著此次的上市應(yīng)用，在為中國寶寶提供免疫保護(hù)的同時，也有望減輕醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān)。

 

 

　  公共衛(wèi)生專家張永慧主任醫(yī)師：“合胞病毒是一種歷史悠久且十分常見的呼吸道病毒，一直以來我國缺乏有效的預(yù)防手段。作為合胞病毒流行高發(fā)國家，我國5歲以下兒童下呼吸道合胞病毒感染的疾病負(fù)擔(dān)很重。我們期待尼塞韋單抗的上市能夠有助于減輕我國醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān)，并推動嬰幼兒疾病預(yù)防體系建設(shè)向前踏出重要一步�！�

   據(jù)了解，樂唯初®通過被動免疫方式，只需單次注射，便可為即將進(jìn)入或出生在第一個呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時、快速和直接的保護(hù)，從而預(yù)防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。

    樂唯初®(尼塞韋單抗注射液)由兩家跨國藥企聯(lián)合開發(fā) 。自2023年秋季以來，樂唯初®已在美國、加拿大、法國、英國、瑞士、西班牙、智利等全球多國上市使用，不僅出現(xiàn)了接種高峰，還得到了這些國家權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦用于嬰兒合胞病毒預(yù)防，并被美國疾病預(yù)防與控制中心納入到兒童和青少年免疫規(guī)劃當(dāng)中。根據(jù)近日一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》上最新西班牙的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，與不采取干預(yù)措施相比，樂唯初®能夠有效降低嬰兒因合胞病毒引起下呼吸道感染導(dǎo)致的住院風(fēng)險達(dá)82%。

   中華醫(yī)學(xué)會兒科分會常務(wù)委員、中華醫(yī)學(xué)會兒科分會呼吸學(xué)組副組長劉瀚旻教授是樂唯初®中國III期臨床試驗(yàn)主要研究者。他表示，臨床試驗(yàn)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)一致證實(shí)，樂唯初®在預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具備較高的保護(hù)效力及良好的安全性。嬰兒期嚴(yán)重的合胞病毒感染與兒童期反復(fù)喘息及哮喘的發(fā)生有關(guān)。

   相關(guān)跨國藥企大中華區(qū)總裁施旺表示：“作為一款填補(bǔ)疾病預(yù)防空白的創(chuàng)新產(chǎn)品，我們相信樂唯初®的成功商業(yè)上市，有助于守護(hù)更多中國寶寶的健康。 未來我們也期待能夠持續(xù)引進(jìn)更多免疫預(yù)防領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷豐富公司從預(yù)防到治療的產(chǎn)品布局，更好地踐行我們的中國承諾�！�

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編輯：陳靜