中新網(wǎng)上海新聞7月2日電(記者 陳靜)記者2日獲悉，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已批準安可坦(XTANDI，恩扎盧胺)用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的適應(yīng)癥。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌首席專家葉定偉教授當日表示，前列腺癌是中國男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤中最常見的腫瘤。目前中國前列腺癌死亡率/發(fā)病率的比例高于發(fā)達國家，除了進一步提高前列腺癌的疾病診斷率，臨床上迫切需要新的治療選擇，在減緩疾病進展的同時，進一步提高中國患者的生存獲益。

　　  這項批準基于全球III期ARCHES研究和中國ARCHES研究的積極結(jié)果。中國ARCHES研究使用替代終點(PSA進展時間)來橋接全球ARCHES研究結(jié)果。在中國ARCHES研究中，180名中國大陸的mHSPC患者隨機接受恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療，或者安慰劑聯(lián)合ADT治療。結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT顯著降低了PSA進展風(fēng)險87%。

　　影像學(xué)無進展生存期(rPFS)、至去勢抵抗時間(TTCR)和PSA不可測率等次要終點，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療組也優(yōu)于安慰劑聯(lián)合ADT組的治療。這些研究發(fā)現(xiàn)再次顯示出恩扎盧胺的積極結(jié)果，與全球III期ARCHES研究保持一致。中國ARCHES研究中，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療的安全性與已知的安全性一致�？傮w而言，這些發(fā)現(xiàn)支持恩扎盧胺在治療中的早期應(yīng)用。

　　中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌單病種首席專家周芳堅教授指出，隨著對激素敏感轉(zhuǎn)移性前列腺癌(mHSPC)適應(yīng)癥的獲批，恩扎盧胺已成為當前唯一涵蓋晚期前列腺癌每個疾病階段的新型內(nèi)分泌治療藥物，為中國廣大晚期前列腺癌患者的治療和全病程管理提供了選擇。中國 ARCHES也是目前唯一一項針對中國前列腺癌患者展開的III期臨床研究，其結(jié)果為中國醫(yī)生治療晚期前列腺癌提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　  相關(guān)跨國藥企高級副總裁兼腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)負責人、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah 表示，“經(jīng)由三項大型III期臨床研究ENZAMET、全球ARCHES和中國ARCHES，恩扎盧胺治療mHSPC方面的療效數(shù)據(jù)令人信服且具有一致性，這些數(shù)據(jù)是該產(chǎn)品在全球多地獲得監(jiān)管批準的基礎(chǔ)。安斯泰來全心致力于將恩扎盧胺帶給需要的患者，NMPA的批準拓展了中國晚期前列腺癌患者對獲取該急需治療方案的可及性。”

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編輯：陳靜