中新網(wǎng)上海新聞7月2日電(記者 陳靜) 中國(guó)神經(jīng)外科手術(shù)材料研發(fā)有新進(jìn)展，上海企業(yè)研發(fā)全球首款可降解鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)填補(bǔ)世界神經(jīng)外科手術(shù)材料空白。
記者2日獲悉，全球首款“可降解鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)”多中心臨床試驗(yàn)在上海啟動(dòng)。
開(kāi)顱手術(shù)是神經(jīng)外科的主要日常工作之一，手術(shù)結(jié)束時(shí)顱骨骨瓣的復(fù)位固定是開(kāi)顱手術(shù)中的常規(guī)操作，需要使用相應(yīng)的固定材料來(lái)進(jìn)行固定。顱骨復(fù)位固定重建的主要原則是恢復(fù)頭顱顱骨的連續(xù)性，保持正常形態(tài)，起到保護(hù)顱腔內(nèi)容物的功能。常用骨瓣固定材料包括鈦金屬等不可吸收材料和高分子可吸收材料。
鈦合金是臨床上最常用的內(nèi)固定材料，具有性質(zhì)穩(wěn)定、耐腐蝕、組織相容性好、質(zhì)量輕等優(yōu)點(diǎn)。但對(duì)于顱骨手術(shù)的患者來(lái)說(shuō)，一旦植入，需要終身攜帶，對(duì)冷熱反應(yīng)敏感，且對(duì)顱骨曲率變化適應(yīng)有限。另外，當(dāng)皮膚愈合不良，鈦合金材料植入物外露，會(huì)增加傷口感染風(fēng)險(xiǎn)和愈合難度，甚至需要再次手術(shù)取出植入物。
據(jù)悉，近年來(lái)，生物可降解高分子材料也應(yīng)用在顱骨內(nèi)固定方面，但存在熱穩(wěn)定性差以及不易加工成形等問(wèn)題，此外可降解高分子材料力學(xué)性能較差，降解過(guò)程的生物相容性欠佳，無(wú)法與骨骼進(jìn)行強(qiáng)有力的整合。
目前，鈦合金顱骨固定系統(tǒng)不可降解，異物終身存在 ；可吸收聚合物顱骨固定系統(tǒng)強(qiáng)度低， 針對(duì)這些臨床痛點(diǎn)，在中國(guó)著名的鎂合金材料專家，中國(guó)工程院丁文江院士悉心指導(dǎo)下，滬上神經(jīng)外科專家會(huì)同滬創(chuàng)醫(yī)療科技公司的科學(xué)家們歷時(shí)多年研發(fā)，從鎂金屬元素的精心選擇和組合開(kāi)始，攻克了純凈化、均質(zhì)化、細(xì)晶化醫(yī)用鎂金屬及型材批量穩(wěn)定生產(chǎn)的工藝難關(guān)，針對(duì)鎂金屬的特點(diǎn)進(jìn)行了植入物結(jié)構(gòu)的優(yōu)化設(shè)計(jì)，最終開(kāi)發(fā)出生物相容性、強(qiáng)韌性匹配、可控降解性兼?zhèn)涞膶＠a(chǎn)品——新型可降解鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)。
這一產(chǎn)品填補(bǔ)了世界神經(jīng)外科手術(shù)材料領(lǐng)域的空白，為廣大神經(jīng)外科手術(shù)患者帶來(lái)了福音，這一產(chǎn)品目前綜合性能處于國(guó)際領(lǐng)先地位。與此同時(shí)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)在該產(chǎn)品的體外生物相容性測(cè)試和大動(dòng)物安全有效性實(shí)驗(yàn)上也取得了令人滿意的結(jié)果。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，團(tuán)隊(duì)還獲得“上海市臨港新片區(qū)高新產(chǎn)業(yè)和科技創(chuàng)新專項(xiàng)”。
本產(chǎn)品是中國(guó)醫(yī)學(xué)材料科技研發(fā)領(lǐng)域先行者、國(guó)家工信部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的“可降解醫(yī)用鎂合金材料”領(lǐng)域創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第一批)入圍揭榜單位--滬創(chuàng)醫(yī)療科技(上海)有限公司研制的可降解涂層鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)，有自主研發(fā)的專利鈣磷涂層，達(dá)到可控降解，用于對(duì)顱腦手術(shù)中形成的顱骨骨瓣進(jìn)行復(fù)位和顱骨重建，顱腦外傷后顱骨骨折的連接、修復(fù)和固定。據(jù)悉，產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心注冊(cè)檢驗(yàn)；也已得到十四五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的支持。
作為目前世界上唯一形成產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)的可降解涂層鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)，現(xiàn)已經(jīng)完成所有臨床試驗(yàn)的前期準(zhǔn)備工作，將在近期全面開(kāi)始相關(guān)工作，預(yù)計(jì)將于1年多的時(shí)間內(nèi)完成，為該產(chǎn)品進(jìn)入臨床手術(shù)應(yīng)用打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，使廣大病患獲益。
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編輯：陳靜
