中新網(wǎng)上海新聞6月11日電（記者 陳靜）11日， 中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)于2024年6月8日授予肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認(rèn)定，適應(yīng)癥為適用于治療攜帶HER2激活突變且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　BAY 2927088是相關(guān)跨國企業(yè)在研的一款酪氨酸激酶抑制劑，正在作為一種潛在的新型靶向藥物被開發(fā)用于治療攜帶HER2激活突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。今年2月，BAY 2927088獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定。

　　為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，NMPA建立了突破性治療藥物審評(píng)工作程序。適用范圍是在藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。2024年發(fā)布的最新的全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2022年肺癌新增248萬例，占全球癌癥新增病例總數(shù)的12.4%，重新成為全球第一大癌癥。同時(shí)，肺癌也是導(dǎo)致癌癥死亡的主要原因，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。NSCLC是肺癌最常見的類型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中發(fā)現(xiàn)HER2激活突變，其中亞洲人群HER2突變發(fā)病率高于歐洲和美洲人群，我國的HER2突變NSCLC的發(fā)生率為4.3%。

　　BAY 2927088是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制突變的人類表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)，包括HER2外顯子20插入和HER2點(diǎn)突變，以及對(duì)突變型表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)相較野生型具有高選擇性。此次突破性治療品種的認(rèn)定是基于I期、開放標(biāo)簽、多中心首次人體研究(NCT05099172)的初步臨床證據(jù)，該研究評(píng)估了BAY 2927088在攜帶HER2或EGFR晚期NSCLC成年患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。

　　相關(guān)跨國企業(yè)中國藥政事務(wù)部負(fù)責(zé)人李琦女士介紹：“HER2已被證實(shí)可作為NSCLC的治療靶點(diǎn)，抗HER2治療的藥物也在不斷地探索中。然而目前，對(duì)于攜帶HER2激活突變的轉(zhuǎn)移性或晚期NSCLC患者，尚未有獲得完全批準(zhǔn)的可用療法。早期臨床證據(jù)顯示，BAY 2927088有可能使攜帶HER2突變的，既往系統(tǒng)治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的NSCLC患者受益。BAY 2927088先后獲得中、美雙‘突破性療法’認(rèn)定，是企業(yè)以不斷創(chuàng)新解決腫瘤治療領(lǐng)域未滿足醫(yī)療需求的又一次體現(xiàn)。我們將繼續(xù)與相關(guān)部門合作，加快推進(jìn)臨床研究的開展，為中國廣大肺癌患者和臨床醫(yī)生提供創(chuàng)新治療選擇，改變治療格局，改善患者預(yù)后�！保ㄍ辏�

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編輯：陳靜