中新網(wǎng)上海新聞6月5日電(記者 陳靜)合胞病毒是引起嬰幼兒急性上呼吸道感染(AURI)最常見的病毒病原之一。嬰幼兒階段的全程保護(hù)是降低兒童呼吸道合胞病毒疾病負(fù)擔(dān)的關(guān)鍵。

　　記者5日獲悉，嬰幼兒鼻噴呼吸道合胞病毒減毒活疫苗(簡稱“RSVt疫苗”，SP0125)已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)開展臨床研究。

　　這是自2020年新版《藥品注冊管理辦法》實施以來，中國第一個加入國際多中心臨床試驗(MRCT)的兒童疫苗。同時，RSVt疫苗也是全球首個設(shè)計用于預(yù)防呼吸道合胞病毒(RSV，以下簡稱“合胞病毒”)引起疾病的嬰幼兒疫苗，可為6至24月齡的嬰幼兒提供保護(hù)。

　　呼吸道黏膜免疫反應(yīng)是抵御病毒入侵呼吸道的重要途徑。相較于只誘導(dǎo)血清免疫球蛋白G(IgG)反應(yīng)全身注射疫苗，鼻噴疫苗可以誘導(dǎo)血清IgG反應(yīng)與鼻腔粘膜免疫球蛋白A(IgA)反應(yīng)，以有效阻斷呼吸道病毒的感染和傳播。研究顯示， RSVt疫苗在幼兒中表現(xiàn)出顯著療效，能夠誘導(dǎo)廣泛而持久的免疫反應(yīng)。

　　此次獲批開展的全球III期臨床試驗(VAD00004)，是一項評估RSVt疫苗在嬰幼兒中有效性、免疫原性和安全性的隨機(jī)、觀察者設(shè)盲、安慰劑對照、多中心、多國研究。研究對象為6至22月齡以下嬰幼兒，不考慮RSV基礎(chǔ)血清抗體狀態(tài)。受試者將按 1:1 的比例隨機(jī)接受2劑疫苗或安慰劑，兩劑給藥間隔 56天，鼻內(nèi)給藥，該研究不包含免疫力低下的嬰幼兒，且將分別評估疫苗對下呼吸道疾病 (LRTD) 和上呼吸道疾病 (URTD) 的有效性。

　　合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，感染的高危人群主要集中在兒童、老年人和免疫功能低下者 ，疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重。 合胞病毒是賽諾菲在免疫預(yù)防方向重點布局的領(lǐng)域之一，目前，已布局三款合胞病毒預(yù)防產(chǎn)品/研發(fā)管線，涵蓋嬰幼兒、老年人等重點人群。

   2023年12月，長效單克隆抗體樂唯初®(尼塞韋單抗注射液)已在中國獲批，用于預(yù)防新生兒和嬰兒因呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。 該產(chǎn)品預(yù)計將于2024-2025年RSV感染季上市。 該產(chǎn)品預(yù)計將于2024-2025年RSV感染季上市。此外，賽諾菲還在積極探索幫助老年人免受合胞病毒感染導(dǎo)致疾病的聯(lián)合疫苗。（完）

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編輯：陳靜