中新網(wǎng)上海新聞6月3日電(記者陳靜)記者3日獲悉，中國創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的舒格利單抗，獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)推薦批準用于轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(Ⅳ期NSCLC)患者的一線治療。

　　該企業(yè)有望成為首家將國產(chǎn)PD-L1單抗成功推向國際市場的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。該企業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示：“CHMP的積極意見通常意味著我們即將迎來歐盟委員會的正式上市批準，這無論是對于舒格利單抗這款藥物、還是對于企業(yè)本身，甚至對于整個中國創(chuàng)新藥行業(yè)來說都是一個振奮人心的重要里程碑！”

　　肺癌是全球第二大最常被診斷的癌癥，在惡性腫瘤死因中排在第一位，因此也成為最大的腫瘤免疫治療適應(yīng)癥領(lǐng)域。全球范圍內(nèi)，NSCLC約占所有肺癌的85%。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時已發(fā)展為IV期階段。如果舒格利單抗用于IV期NSCLC適應(yīng)癥在歐洲成功上市，將為基石藥業(yè)商業(yè)化發(fā)展提供巨大想象空間。

　　據(jù)悉，IV期NSCLC是舒格利單抗多個適應(yīng)癥中首個被證實能顯著獲益的適應(yīng)癥，企業(yè)計劃為其他適應(yīng)癥提交注冊申請，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)也正在審評舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。與此同時，公司正與EMA、MHRA和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)等監(jiān)管部門就舒格利單抗除NSCLC以外的適應(yīng)癥上市申請進行溝通，并積極拓展在全球其他國家和區(qū)域的開發(fā)與商業(yè)化合作。

　　據(jù)了解，CHMP的推薦是基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究GEMSTONE-302的結(jié)果——舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著改善未經(jīng)一線治療的IV期NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究結(jié)果已在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology)和《自然·癌癥》(Nature Cancer)上發(fā)表，并曾在多個國際學(xué)術(shù)會議上進行口頭匯報。

　　歐洲市場是全球僅次于美國的腫瘤藥物市場。數(shù)據(jù)顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場規(guī)模將達2690億美元，預(yù)計以PD-(L)1抗體為主的腫瘤免疫治療藥物銷售約占20%。根據(jù)知名機構(gòu)Evaluate Pharma的預(yù)測，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達到157億美元，接近美國市場規(guī)模。

　　不止于此，楊建新博士表示，繼與Ewopharma在中歐/東歐地區(qū)與瑞士達成舒格利單抗的商業(yè)化合作之后，企業(yè)方面陸續(xù)又與多個其他國家和地區(qū)的潛在合作伙伴進行深入洽談�！拔覀儩M懷信心，期待共同攜手將這一創(chuàng)新藥迅速推向更廣闊的全球市場，讓更多患者受益。”

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編輯：陳靜