近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類新藥夫那奇珠單抗注射液(安達靜®)上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產(chǎn)品是公司在自身免疫疾病領(lǐng)域上市的首個創(chuàng)新藥，也是中國首個獲批的本土自主研發(fā)重組抗白介素17A人源化單克隆抗體，將打破同類進口藥物的長期壟斷局面，為銀屑病患者提供新的治療選擇。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的創(chuàng)新藥達17款。

　　銀屑病是一種自身免疫性皮膚病，目前無法根治，其負面影響程度與疾病嚴(yán)重程度密切相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計，我國銀屑病患者約700多萬，其中中重度銀屑病患者占比高達57.3%，估算有近400萬人。目前臨床亟需皮損清除率高、起效快、療效持久且安全性高的治療新手段。

　　生物制劑靶向IL-17A治療銀屑病，在理論上能夠快速起效的機制優(yōu)勢，已得到大量臨床數(shù)據(jù)的充分證實。夫那奇珠單抗是人源化抗體，具有0.8%鼠源成分，保留了來自鼠源的6個CDR區(qū)，同時具有“創(chuàng)新結(jié)合表位”，從而保證了對IL-17A的高親和力，能實現(xiàn)與IL-17A精準(zhǔn)結(jié)合，高效靶向阻斷IL-17A通路，從而實現(xiàn)快速起效、完全清除率高的效果；同時較低的鼠源成分，也降低了潛在的免疫原性。

　　此次夫那奇珠單抗獲批上市是基于一項在全國開展的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的臨床 III 期研究(SHR-1314-301)，研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗對中重度斑塊狀銀屑病具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。同時，夫那奇珠單抗在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

　　作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來持續(xù)圍繞臨床急需進行創(chuàng)新研發(fā)，累計研發(fā)投入超400億元，已在國內(nèi)獲批上市17款創(chuàng)新藥、4款2類新藥，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項臨床試驗在國內(nèi)外開展。

　　除了深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢的腫瘤領(lǐng)域，公司還積極開辟新賽道，在代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等多個領(lǐng)域進行廣泛布局。在自身免疫領(lǐng)域，經(jīng)過多年的沉淀和布局，公司已有10余款產(chǎn)品在研。除中重度斑塊狀銀屑病外，夫那奇珠單抗目前還開展了銀屑病關(guān)節(jié)炎、成人活動性強直性脊柱炎等臨床研究，其中成人活動性強直性脊柱炎已進入上市申報階段。

　　未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)立足民生需求，爭分奪秒推進創(chuàng)新藥研發(fā)，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國，惠及全球患者。(完)

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編輯：許兵