中新網(wǎng)上海新聞8月22日電(張踐 謝夢(mèng)圓)21日，信達(dá)生物的KRAS G12C抑制劑——達(dá)伯特®(氟澤雷塞片)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。達(dá)伯特®是中國(guó)首個(gè)獲批的KRAS G12C抑制劑，它的獲批填補(bǔ)了40年國(guó)內(nèi)KRAS G12C突變靶向治療的空白，為患者帶來(lái)了精準(zhǔn)治療的全新選擇。

　　肺癌是中國(guó)第一大惡性腫瘤。根據(jù)中國(guó)國(guó)家癌癥中心與國(guó)際腫瘤研究機(jī)構(gòu)(IARC)聯(lián)合測(cè)算，2022年，國(guó)內(nèi)新增肺癌患者達(dá)106.1萬(wàn)例，其中非小細(xì)胞肺癌約占肺癌總數(shù)的80%～85%，是最常見(jiàn)的肺癌類型。Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(KRAS)突變是一種重要的致癌驅(qū)動(dòng)基因，常見(jiàn)于胰腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥中。中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者KRAS G12C突變率約為3%，年新發(fā)病例為2.7萬(wàn)。然而由于KRAS靶點(diǎn)的“不可成藥性”，全球范圍內(nèi)可用藥物很少，治療選擇有限，過(guò)去40年里國(guó)內(nèi)始終未開(kāi)發(fā)出針對(duì)性治療方案，中國(guó)該群體患者的二線治療仍以化療為主，存在巨大的未滿足臨床需求。

　　達(dá)伯特®(氟澤雷塞片)的上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)KRAS G12C突變靶向治療的空白，更以其快速緩解、療效持久、突破血腦屏障強(qiáng)效對(duì)抗腦內(nèi)腫瘤、耐受性良好等的特點(diǎn)，為患者提供了顯著的生存期延長(zhǎng)和生活質(zhì)量提升的可能。

　　達(dá)伯特®(氟澤雷塞片)治療晚期肺癌的全國(guó)多中心臨床研究首席研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“KRAS作為常見(jiàn)的致癌驅(qū)動(dòng)突變，曾有‘不可成藥’靶點(diǎn)之稱。KRAS G12C抑制劑的出現(xiàn)為治療攜帶該基因突變的癌癥患者開(kāi)辟了精準(zhǔn)治療的方向。達(dá)伯特®作為中國(guó)首個(gè)獲批的KRAS G12C抑制劑，我和全國(guó)臨床中心的研究者們?yōu)閰⑴c該藥物的臨床研究開(kāi)發(fā)倍感自豪。期待達(dá)伯特®的上市讓更多KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲益，推動(dòng)肺癌個(gè)體化及精準(zhǔn)治療的發(fā)展。”(完)

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編輯：謝夢(mèng)圓